Qualidade
Na Zentiva, a qualidade está no centro de tudo o que fazemos.
A qualidade é a base do nosso sucesso empresarial e um princípio orientador em todas as nossas operações.
Garantimos os mais altos padrões de produto através de um sólido Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) que apoia o cumprimento total das normas internacionais e nacionais, incluindo as diretrizes da ICH. Cada medicamento que desenvolvemos, fabricamos e distribuímos é elaborado com um profundo compromisso com a qualidade, a segurança, a eficácia e o cumprimento regulamentar.
O compromisso da Zentiva com a qualidade é inegociável. O nosso sólido histórico de inspeções bem-sucedidas por parte de autoridades de saúde nos nossos centros e filiais reflete esta dedicação. Recebemos inspeções periódicas de agências como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), Swissmedic e a FDA dos EUA, entre outras autoridades nacionais, para verificar a qualidade das nossas práticas de desenvolvimento, fabrico e distribuição.
Para impulsionar a melhoria contínua e manter altos padrões, a Zentiva realiza um programa de auditorias de qualidade baseado em riscos que cobre operações internas e parceiros externos. As auditorias são realizadas por auditores qualificados e geram planos de ação claros que são seguidos até à sua conclusão, garantindo a melhoria contínua.
Todos os nossos fornecedores envolvidos em atividades relevantes para GxP, incluindo as Boas Práticas de Fabrico (GMP) e as Boas Práticas de Distribuição (GDP), passam por um rigoroso processo de qualificação e acompanhamento. As responsabilidades estão claramente definidas através de acordos contratuais, assegurando que todas as atividades externalizadas cumpram os requisitos regulamentares e legislativos.
Graças a estas medidas, sistemas internos sólidos, auditorias de qualidade, colaboração regulamentar e abastecimento responsável, cumprimos com a nossa Política de Qualidade e com o nosso propósito de proporcionar saúde e bem-estar para todas as gerações.
No coração das nossas operações encontra-se um sólido Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), baseado na nossa Política de Qualidade e Manual de Qualidade. Estes documentos fundamentais definem os princípios e o quadro que orientam todas as atividades relacionadas com a qualidade na nossa organização.
O nosso QMS está estruturado de acordo com o ICH Q10: Sistema de Qualidade Farmacêutico, garantindo uma abordagem integral e proativa da qualidade ao longo do ciclo de vida do produto. O Manual de Qualidade descreve a estrutura e os processos-chave do QMS, que são aplicados de forma consistente em todos os níveis da organização para impulsionar a excelência e a conformidade.
Mantemos uma abordagem sistemática e integrada para gerir processos críticos de qualidade, incluindo:
- Gestão de formação e competências
- Gestão de desvios
- Gestão de reclamações de clientes
- Procedimentos de controlo de alterações
- Avaliação e mitigação de riscos
- Ações corretivas e preventivas (CAPA)
- Supervisão de terceiros e qualidade de fornecedores
- Auditorias internas e externas de Qualidade
O nosso QMS é mais do que uma ferramenta de conformidade: é a espinha dorsal das nossas Operações de Qualidade, que nos permite oferecer produtos seguros, eficazes e de alta qualidade, cumprindo com as expectativas regulamentares.
As auditorias de qualidade são um pilar fundamental do nosso Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e um mecanismo vital para a melhoria contínua, o cumprimento normativo e a excelência operacional. As auditorias proporcionam uma avaliação estruturada e objetiva dos nossos processos, sistemas e práticas.
Ajudam-nos a:
Garantir o cumprimento de normas internas, requisitos normativos e melhores práticas do setor
Identificar oportunidades de melhoria e inovação
Reforçar a responsabilidade em todas as funções e níveis da organização
Promover uma cultura de transparência, integridade e aprendizagem contínua
O nosso programa de auditorias é abrangente e baseado em riscos, cobrindo:
- Auditorias internas GxP: avaliações periódicas das nossas próprias operações para verificar o cumprimento dos requisitos do QMS.
- Auditorias externas GxP: supervisão de fornecedores, fabricantes contratados e prestadores de serviços para assegurar a conformidade com as nossas expectativas de qualidade.
| Tipo de auditoria | 2023 | 2024 | 1.º semestre 2025 |
| Auditorias internas GxP | 22 | 42 | 19 |
| Auditorias externas GxP | 268 | 269 | 151 |
| Total de auditorias | 290 | 311 | 170 |
O nosso compromisso com a qualidade começa com um profundo respeito pelas expectativas regulamentares e uma abordagem proativa em relação ao cumprimento.
- Promovemos uma comunicação aberta, honesta e colaborativa durante todas as inspeções regulamentares. Em todos os nossos centros e filiais, mantemos uma cultura de transparência e respeito mútuo, garantindo que os inspetores recebam informações oportunas, precisas e completas durante todo o processo.
- Consideramos cada inspeção como uma oportunidade para fortalecer os nossos sistemas. As observações são tratadas através de planos CAPA (Ações Corretivas e Preventivas) oportunos, exaustivos e bem documentados. Estes planos são desenvolvidos de forma colaborativa, implementados com prioridade e reconhecidos pelas autoridades de saúde, demonstrando o nosso compromisso com a melhoria contínua e a excelência regulamentar.
| Inspeções | 2023 | 2024 | 1.º semestre 2025 |
| EMA, Swissmedic, MHRA (Reino Unido) | 10 | 7 | 7 |
| FDA (EUA) | 0 | 0 | 1 |
| Outras autoridades nacionais e ISO | 3 | 11 | 0 |
| Total inspeções regulamentares | 13 | 18 | 10 |
As nossas operações externas de fornecimento baseiam-se numa sólida supervisão de qualidade das Organizações de Fabrico por Contrato (CMOs). Mantemos a qualidade do produto através das seguintes práticas-chave:
- Qualificação de fornecedores: todos os CMOs passam por uma exaustiva diligência prévia, que inclui auditorias e avaliações técnicas, para garantir que cumprem com os nossos exigentes padrões de qualidade.
- Acordos de qualidade: estabelecemos papéis e responsabilidades claros através de acordos formais de qualidade, assegurando alinhamento e responsabilidade entre todos os parceiros.
- Acompanhamento do desempenho: realizamos revisões periódicas do desempenho utilizando uma ferramenta de classificação de riscos, o que permite uma supervisão proativa e baseada em dados.